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近日,上海市药品监督管理局发布行*处罚决定书(沪药监稽处〔〕76000001号)。上海童涵春堂中药饮片有限公司存在生产(包括配制)、销售、使用经检验不符合药品标准、炮制规范的药品、中药饮片、医疗机构制剂的违法行为。主要违法事实为当事人生产的中药饮片白茅根(批号:)经上海市食品药品检验研究院检验,[性状]项不符合《中国药典》年版一部的规定。
根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条,《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十条第二款的规定,上海市药品监督管理局稽查局决定对其处以罚款(.2元),没收违法所得(.13元),没收违法物品。
年12月8日,上海市药品监督管理局对当事人生产的中药饮片白茅根(批号:,包装规格:1kg/袋)进行抽样,经上海市食品药品检验研究院检验,该批白茅根[性状]项的检验结果为“具白茅根性状特征,但残留须根、膜质叶鞘、泥块等杂质较多”,不符合中国药典年版一部的规定(报告书编号:YC04874)。
经查,年11月18日至23日,当事人生产中药饮片白茅根(批号:,包装规格:15kg/袋)kg。年3月21日至年3月26日,当事人分9次将上述白茅根(包装规格:15kg/袋)分装成1kg/袋,共.8kg,合计报损7.2kg。年3月27日至年6月3日,当事人销售该批白茅根.8kg。此外,上海市药品监督管理局抽样1kg,当事人抽样0.15kg。年11月11日至12月6日,当事人主动开展药品召回,共召回93.4kg。
该批白茅根货值金额为人民币.6元,当事人的违法所得为人民币.13元。
依据《中华人民共和国药品管理法》(年4月24日起施行)第四十九条第三款第六项的规定,上述药品按劣药论处。当事人生产上述药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》(年4月24日起施行)第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”的规定。
上海市药品监督管理局依据《中华人民共和国行*处罚法》第二十八条的规定,责令当事人改正上述违法行为。上海市药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》(年4月24日起施行)第七十四条的规定,决定对当事人作出下列行*处罚:
1.没收违法产品:中药饮片白茅根(批号:,包装规格:1kg/袋).25kg;
2.没收违法所得:人民币壹万肆仟贰佰叁拾叁元壹角叁分;
3.罚款:人民币伍万叁仟玖佰玖拾玖元贰角。
童涵春堂
上海豫园旅游商城(集团)股份有限公司(简称“豫园股份”,.SH)年报显示,上海童涵春堂中药饮片有限公司为豫园股份间接持股%的子公司。
《中华人民共和国药品管理法》(年4月24日起施行)第四十九条规定:药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。
麻醉药品、精神药品、医疗用*性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。
《中华人民共和国药品管理法》(年4月24日起施行)第七十四条规定:医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民*府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。
医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证。
《中华人民共和国行*处罚法》第二十八条规定:行*机关实施行*处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。
当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行*法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的,从其规定。
以下为原文:
上海市药品监督管理局
行*处罚决定书
沪药监稽处〔〕76000001号
当事人:上海童涵春堂中药饮片有限公司
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码:XY
住所:上海市*浦区旧校场路35号三楼室
法定代表人:陈波
经营范围:许可项目:食品经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
一般项目:中药饮片;中药材收购、食用农产品的销售;地产中草药(不含中药饮片)购销。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
年12月8日,本局对当事人生产的中药饮片白茅根(批号:,包装规格:1kg/袋)进行抽样,经上海市食品药品检验研究院检验,该批白茅根[性状]项的检验结果为“具白茅根性状特征,但残留须根、膜质叶鞘、泥块等杂质较多”,不符合中国药典年版一部的规定(报告书编号:YC04874)。年12月22日,本局向当事人送达了上述检验报告书,当事人自收到检验报告书之日起7个工作日内未提出复验申请。
为进一步查明事实,本局依法对当事人立案调查。调查过程中,执法人员依法取得当事人提供的相关证明材料,制作现场笔录、询问笔录,期间未采取行*强制措施。
经查,年11月18日至23日,当事人生产中药饮片白茅根(批号:,包装规格:15kg/袋)kg。年3月21日至年3月26日,当事人分9次将上述白茅根(包装规格:15kg/袋)分装成1kg/袋,共.8kg,合计报损7.2kg。年3月27日至年6月3日,当事人销售该批白茅根.8kg。此外,本局抽样1kg,当事人抽样0.15kg。年11月11日至12月6日,当事人主动开展药品召回,共召回93.4kg。
该批白茅根货值金额为人民币.6元,当事人的违法所得为人民币.13元。
以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、检验报告书、供应商证照、购进发票、进货验收单、物料货位卡、生产工艺规程、批生产记录、分包装生产原始记录、中药饮片库存货位卡、销售清单、销售发票、产品召回总结报告、当事人情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明,事实清楚,证据确凿。
年6月28日,本局向当事人送达了《行*处罚听证告知书》沪药监稽听告〔〕76000001号,告知拟作出行*处罚的事实、理由、依据及处罚内容,并告知当事人自收到该行*处罚听证告知书之日起五个工作日内,有陈述、申辩,并要求听证的权利。当事人在收到上述行*处罚听证告知书之日起的五个工作日内,未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。
依据《中华人民共和国药品管理法》(年4月24日起施行)第四十九条第三款第六项“有下列情形之一的药品,按劣药论处:(六)其他不符合药品标准规定的。”的规定,上述药品按劣药论处。当事人生产上述药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》(年4月24日起施行)第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”的规定。
本局依据《中华人民共和国行*处罚法》第二十八条“行*机关实施行*处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,责令当事人改正上述违法行为。本局依据《中华人民共和国药品管理法》(年4月24日起施行)第七十四条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”的规定,决定对当事人作出下列行*处罚:
1.没收违法产品:中药饮片白茅根(批号:,包装规格:1kg/袋).25kg;
2.没收违法所得:人民币壹万肆仟贰佰叁拾叁元壹角叁分;
3.罚款:人民币伍万叁仟玖佰玖拾玖元贰角。
当事人应当自收到本行*处罚决定书之日起十五日内,携带本行*处罚决定书,将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的,本局依据《中华人民共和国行*处罚法》第七十二条第一款第一项的规定,可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
当事人应当自收到本行*处罚决定书之日起十五日内,履行没收违法产品的行*处罚。
当事人如不服本处罚决定,可以在收到本行*处罚决定书之日起六十日内向上海市人民*府或者国家药品监督管理局申请行*复议;也可以在六个月内依法向人民法院提起行*诉讼。申请行*复议或者提起行*诉讼期间,行*处罚不停止执行。
逾期不申请行*复议或者不向法院起诉又不履行行*处罚决定的,本局可以申请人民法院强制执行。
上海市药品监督管理局
年7月6日
(来源:中国经济网)